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Verwendungsbeispiele
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
, los medicamentos declarados huérfanos gozan de diez años de exclusividad con respecto a la concesión de una autorización de comercialización a otro medicamento similar para la misma indicación terapéutica .
erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für die Indikation seltene Leiden.
, los medicamentos declarados huérfanos gozan de diez años de exclusividad comercial a partir de la concesión de una autorización de comercialización para la indicación terapéutica para la que se haya obtenido la declaración de medicamento huérfano.
erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden.
Tras una cuidadosa revisión de los datos remitidos, el CHMP consideró que la indicación terapéutica de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis en adultos estaba bien corroborada por los datos publicados y se correspondía con la práctica actual.
Nach sorgfältiger Prüfung der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis bei Erwachsenen durch Veröffentlichungen gut belegt ist und der derzeitigen Praxis entspricht.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
El procedimiento de registro simplificado no permite una indicación terapéutica .
Die vereinfachte Registrierung sieht keine Heilanzeige vor.
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
Los fabricantes señalan que tal indicación es discriminatoria con respecto a otros medicamentos y que tampoco tiene sentido ya que la indicación terapéutica no forma parte del procedimiento de registro.
Die Hersteller erklären, ein derartiger Hinweis sei diskriminierend gegenüber anderen Arzneimitteln und ergebe auch keinen Sinn, da die therapeutische Indikation nicht Bestandteil des Registrierungsverfahrens ist.
Korpustyp:
EU Parlamentsdebatte
Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica .
Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Además, la presencia en el mercado de la dosis de 100 mg aumentaría el riesgo de no ajustarse a la posología recomendada para la indicación terapéutica aprobada de la Sparfloxacina.
Außerdem würde das Verbleiben der Stärke 100 mg im Handel das Risiko erhöhen, daß bei der empfohlenen Dosierung für die anerkannte therapeutische Indikation von Sparfloxacin keine Compliance erlangt wird.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
La indicación terapéutica de gabapentina como terapia antiepiléptica complementaria en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, está bien establecida.
Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Voy a apoyar también la enmienda 38, que no permite hacer extensiva a la misma indicación terapéutica una autorización de introducción en el mercado de un medicamento similar no huérfano.
Ich werde auch Änderungsantrag 38 unterstützen, der es untersagt, eine Marktzulassung für ein ähnliches, nicht unter die Orphan Drugs fallendes Arzneimittel auf die gleiche therapeutische Indikation auszuweiten.
Korpustyp:
EU Parlamentsdebatte
Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.
Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte das Verfahren auch für Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.
Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist:
procede suprimir la posibilidad de optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado en lo relativo a los medicamentos que contengan una nueva sustancia activa y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.
sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.
tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Una sustancia solo debe incluirse en dicha lista en circunstancias excepcionales, cuando no esté autorizado ningún tratamiento alternativo satisfactorio para una indicación terapéutica y cuando la enfermedad, si no se tratara, podría causar un sufrimiento innecesario del animal.
Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde.
indicación terapéutica
Anwendungsgebiet
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica “ erradicación del Helicobacter pylori” no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
Für die 15 mg-Dosierungsform wurde das Anwendungsgebiet „ Eradikation des Helicobacter pylori“ für das in Portugal vertriebene Referenzarzneimittel nicht genehmigt.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica .
Vom Antragsteller sind klinische Daten zum Nachweis der Anwendung von 15 mg-Kapseln für die Eradikation des Helicobacter pylori zu liefern, insbesondere die Daten über die Bioäquivalenz der 2x15 mg-Kapseln und der 30 mg-Kapseln sowie über den eventuellen Bedarf einer reduzierten Dosis von Lansoprazol in diesem Anwendungsgebiet .
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
En cuanto a la indicación terapéutica , el TAC aportó una declaración científica que resumía las publicaciones relativas al tratamiento del dolor crónico no canceroso con opiáceos potentes y, concretamente, con fentanilo transdérmico.
Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
En consecuencia, el CHMP recomendó la retirada en toda Europa de la indicación terapéutica “ pielonefritis complicada aguda y crónica” en los medicamentos que contienen norfloxacino.
Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “ akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
3 El CHMP ha recomendado retirar la indicación terapéutica “ pielonefritis complicada aguda y crónica” de los medicamentos que contienen norfloxacino por vía oral (con referencia a los medicamentos enumerados en el Anexo I).
empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “ akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für die oral eingenommenen Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten (in Anhang I aufgelistete Arzneimittel), zu streichen.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Indicaciones retiradas En conjunto, el CHMP consideró que la indicación terapéutica « sinusitis aguda » no podía aceptarse, ya que el patógeno más comúnmente implicado en dicha infección, Streptococcus pneumoniae, sólo es intermediariamente susceptible a ciprofloxacino, y los datos presentados no corroboran su eficacia en esta indicación.
Zurückgezogene Anwendungsgebiete Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „ akute Sinusitis“ nicht akzeptiert werden kann, weil der häufigste ursächliche Krankheitserreger bei dieser Infektion, Streptococcus pneumoniae, nur intermediär empfindlich gegenüber Ciprofloxacin ist und dessen Wirksamkeit in dieser Indikation durch die eingereichten Daten nur ungenügend belegt wird.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
El CHMP consideró que la indicación terapéutica « descontaminación digestiva selectiva en pacientes inmunosuprimidos » no podía aceptarse, puesto que el solicitante/ MAH no ha aportado datos específicos que respalden dicho uso terapéutico, y no existe consenso en la comunidad científica sobre el uso de ciprofloxacino en este contexto.
Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „ selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei immunsupprimierten Patienten” nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifischen Daten einreichte, um diese Anwendung zu belegen, und weil in der wissenschaftlichen Fachwelt kein Konsens bezüglich der Anwendung von Ciprofloxacin in dieser Indikation besteht.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Indicación terapéutica: dolor reumático (AR) Se realizaron 11 estudios con lornoxicam en pacientes con artritis reumatoide (AR), de ellos 9 controlados y 2 no controlados, en fase II o III.
Anwendungsgebiet – rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Indicación terapéutica: artrosis Se realizaron 8 estudios clínicos controlados con placebo y/ o con fármacos de referencia en pacientes con artrosis.
Anwendungsgebiet – Arthrose (Osteoarthritis, OA) Acht placebo- und/oder Referenzarzneimittel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten mit Arthrose (OA) durchgeführt.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
indicación terapéutica
vorliegenden Indikationen
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
El diagnóstico y la terapia con < Marca de fantasía > deberá ser iniciado y monitorizado por médicos convenientemente cualificados y con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de pacientes en la indicación terapéutica correspondiente.
Die Diagnose und die Therapie mit < Phantasiebezeichnung > sollten durch Ärzte veranlasst und überwacht werden, die in der Diagnose stellung und Betreuung von Patienten der vorliegenden Indikationen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
indicación terapéutica
Anwendungsgebiete
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
El esparfloxacino muestra un espectro de actividad que está relacionado con la indicación terapéutica descrita en el epígrafe 4.1. y dirigida al S. pneumoniae.
Sparfloxacin weist ein Aktivitätsspektrum auf, das sich auf die unter Abschnitt 4.1 genannten Anwendungsgebiete bezieht und auf S. pneumoniae gerichtet ist.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
indicación terapéutica
Anwendungsgebietes
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
El CHMP expresó dudas respecto a la indicación terapéutica « tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas ».
Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Anwendungsgebietes „ Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen“.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
12 weitere Verwendungsbeispiele mit "indicación terapéutica"
26 weitere Treffer unter Übersetzungen/Wortverbindungen
Spanische Sätze
Deutsche Sätze
Carece de sentido utilizar un nombre de fantasía salvo si se trata de una forma sutil de señalarle al usuario una indicación terapéutica que no sea permisible técnicamente.
Mit einem Phantasienamen soll doch dem Verwender irgendwie angedeutet werden, für welche Fälle das Mittel in Frage käme, was eine therapeutische Angabe wäre, die technisch unzulässig ist.
Un nombre “arbitrario” sólo vale para proporcionar una indicación terapéutica sobre la condición para la que se podrían prescribir las cepas combinadas.
Was für einen Sinn hätte ein „Phantasiename”, wenn er nicht irgendeinen therapeutischen Hinweis auf den Zustand geben sollte, bei dem das Mittel aus kombinierten Ursubstanzen verschrieben werden kann.
La única razón de los nombres “arbitrarios” es dar una indicación terapéutica sobre las condiciones en que podría prescribirse un medicamento de cepas combinadas.
Ein „erfundener Name“ hat keinen Sinn, wenn er keinen therapeutischen Hinweis auf den Zustand gibt, bei dem das Mittel aus kombinierten Ursubstanzen verschrieben werden kann.
Una nueva indicación terapéutica significativa es aquella que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que entraña un beneficio clínico importante en comparación con las terapias existentes.
Signifikante neue therapeutische Indikationen sind jene Indikationen, bei denen sich während der wissenschaftlichen Evaluierung vor ihrer Genehmigung herausgestellt hat, dass sie einen signifikanten klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien haben.
El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.
Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die ü- ber die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Esta decisión invoca como fundamento que «los estudios analizados no demuestran que la combinación de bevacizumab y paclitaxel (B+P) ofrezca un valor terapéutico mayor en la indicación terapéutica objeto de análisis».
Begründet wird diese Entscheidung damit, dass „die überprüften Studien keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen der Kombination von Bevacizumab und Paclitaxel (B+P) bei der zu testenden therapeutischen Anwendung belegten“.
El nivel actual de la técnica ortodóntica y ortopédica orofacial es determinado a través de un amplio espectro de aparatos removibles y fijos hechos en el laboratorio con un área de indicación terapéutica muy amplia.
DE
Der heutige Stand der kieferorthopädischen Technik ist geprägt durch ein weitgefächertes Spektrum herausnehmbarer und laborgefertigter festsitzender Apparaturen mit einem großen therapeutischen Indikationsbereich.
DE
Sachgebiete:
marketing medizin chemie
Korpustyp:
Webseite
En el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de los medicamentos homeopáticos veterinarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 17, además de la indicación bien visible de "medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas" constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:
(2) Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten homöopathischen Tierarzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk ‚Homöopathisches Tierarzneimittel ohne therapeutische Indikationen‘ ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:
En el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de los medicamentos homeopáticos veterinarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 17, además de la indicación bien visible de "medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas" constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:
Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten homöopathischen Tierarzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk 'Homöopathisches Tierarzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen' ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:
De acuerdo con las disposiciones reglamentarias (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), es necesario presentar una prueba formal de bioequivalencia, pruebas de una amplia experiencia terapéutica y una relación de beneficio/ riesgo positiva adecuadamente establecida para los nuevos medicamentos de combinación de dosis fijas que reivindican una indicación de sustitución.
Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.
Sachgebiete:
medizin
Korpustyp:
EU EMEA
Por ejemplo, cambios esenciales como la introducción de una nueva indicación terapéutica o un nuevo modo de administración pueden recibir un tratamiento distinto en los Estados miembros por lo que se refiere a la clasificación reglamentaria, los procedimientos administrativos, los plazos y los criterios científicos para la evaluación de los cambios.
Künftig werden für sämtliche Arzneimittel im Falle von Änderungen nach dem Inverkehrbringen dieselben einheitlichen Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten und zwar unabhängig davon, nach welchem Verfahren die Arzneimittel ursprünglich zugelassen wurden.
El médico responsable del proceso de donación de gametos deberá determinar y documentar, basándose en la historia clínica del donante y en la indicación terapéutica , la justificación de la obtención y la seguridad para la receptora y los hijos que pudieran resultar del proceso.
Der für den Spender zuständige klinische Arzt muss anhand der Anamnese des Patienten und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für den Empfänger und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist.
